本書は、医療機器事業への参入を検討している企業の経営者や薬事担当者などに向け、参入にあたって理解すべき医療機器業界全体の特色や市場動向、また、日本をはじめとした各国の法規制の概要などを、図解を用いてわかりやすく解説した入門書です。さらに、実際に医療機器の開発・生産を行う際に準拠すべき国際規格について、関係する業務ごとに解説。異業種からの参入を検討する方だけでなく、医療機器業界関連企業の社内研修や新人教育にも役立つ1冊。